Всеукраїнська асоціація «Укроптика» нагадує, що 1 липня 2015 року вступило в силу обов’язковє дотримання вимог технічних регламентов щодо медичних виробів. Це означає, що ввезення на территорію України виробів медичного призначання можливе тільки після проходження ними оцінки відповідності. Технічним регламентом встановлено перехідний період, який дозволяє реалізацію і застосування медичних виробів до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності:
— до 1 липня 2016 р. — для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 р.;
— до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію — для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2016 р.
Процедуру державної реєстрації виробів медичного призначення скасовано з 1 липня 2015 р., втратила свою чинність постанова КМУ від 09.11.2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення».
Державну службу України з лікарських засобів визначено органом державного ринкового нагляду й уповноважено контролювати відповідність медичних виробів вимогам технічних регламентів.
Проходження процедури оцінки відповідності залежить від ступеню потенційного ризику медичних виробів, які поділяються на класи I, I стерильні, I з функцією вимірювання, IIа, IIб і III. Якщо медичний виріб належить до I класу ризику, виробнику достатньо скласти декларацію про його відповідність технічній документації, складеній відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів, і після цього він має право випускати такий виріб на ринок. Для медичних виробів інших класів проводиться оцінка відповідності із залученням призначеного органу з оцінки відповідності.
Всеукраїнська асоціація «Укроптика» прийняла активну участь в розробці проекту урядової постанови, мета якої — врегулювання проблемних питань, пов’язаних із запровадженням технічних регламентів.
Проект урядової постанови передбачає:
— подовження терміну перехідного періоду додатково на 1 рік (до 01.07.2017 р.), що надасть можливість ввезення та постачання на митній території України виробів медичного призначення, що мають чинне свідоцтво про державну реєстрацію і які внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення;
— усунення колізії щодо неможливості подавати документи для проходження процедур оцінки відповідності за наявності чинного свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу;
— усунення недоліків перекладу Директив ЄС, а також вирішення питання приведення до єдиної термінології;
— передбачити в текстах технічних регламентів деякі повноваження органу ринкового нагляду.

Інформація надана Всеукраїнською Асоціацією «Укроптика»

Добавить комментарий